Спазмалгон таб. №50

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:".
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Особые меры предосторожности для хранения препарата не требуются.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптека о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Спазмалгон® при совместном приеме - они могут увеличивать или уменьшать эффект препарата Спазмалгон®.
 Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:
• Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, производные бутирофенона и фенотиазина, амантадина и хинидина. При одновременном применении возможно усиление действия этих препаратов.
• Другие ненаркотические анальгетики. Одновременное применение может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
• Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол (для лечения подагры) нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
• При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.
• Барбитураты (снотворные препараты), фенилбутазон снижают действие метамизола натрия.
• Совместный прием метамизола натрия с препаратами такролимус, циклоспорин, (принимаются для предотвращения отторжения пересаженных органов), сертралин (принимается при лечении депрессии), вальпроевая кислота (принимается для лечения эпилепсии и биполярного расстройства), метадон (для лечения зависимости от наркотиков), эфавиренз (принимается для лечения ВИЧ/СПИД) может приводить к снижению концентрации последних в плазме крови и уменьшению их терапевтического эффекта.
• Седативные средства и транквилизаторы (лекарства, успокаивающие нервную систему) усиливают обезболивающее действие препарата.
• Хлорпромазин или другими производными фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипертермии (повышение температуры тела).
• Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических реакций.
• Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин. Одновременное применение может привести к увеличивает их активности.
• Метотрексат. Одновременное применение может привести к усилению токсического воздействия на клетки крови последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Тиамазол и сарколизин. Одновременное применение повышает риск развития лейкопении (снижение белых кровяных клеток).
• Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Каждая таблетка содержит:
действующие вещества: метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 5 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг;
прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Спазмалгон® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.
При развитии любого из следующих серьезных побочных эффектов немедленно прекратите применение Спазмалгона® и обратитесь за медицинской помощью:
- красно-бурые плоские, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке рта, горла, носа, половых органах и глаз. Перед подобными серьезными кожными высыпаниями возможны лихорадка и гриппоподобное состояние (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- сыпь по всему телу, высокая температура тела и увеличением лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Встречаются также другие нежелательные реакции:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- зрительные нарушения
- нарушения аккомодации
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- головокружение
- головная боль
- бронхоспазм
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- фиксированная лекарственная экзантема
- ощущение сердцебиения
- тахикардия
- нарушение сердечного ритма
- цианоз
- артериальная гипотензия
- гиперемия
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови)
- анафилактический шок
- ангионевротический отек
- уменьшение потоотделения
- протеинурия (белок в моче)
- олигурия (снижение количества выделяемой мочи)
- анурия (почти полное отсутствие мочеотделения)
- полиурия (повышенное мочевыделение)
- интерстициальный нефрит (заболевание почек)
- окрашивание мочи в красный цвет
- затрудненное мочеиспускание
- нарушение функции почек
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек:
- агранулоцитоз
- тромбоцитопения
- анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия)
- приступ бронхиальной астмы (у пациентов с "аспириновой" астмой)
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- сухость во рту
- тошнота
- рвота
- боль и дискомфорт в животе
- запор
- в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Всегда принимайте препарат Спазмалгон® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая суточная доза для взрослых - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Применение у детей и подростков
Прием препарата Спазмалгон® детям:
от 8 до 11 лет - по половине таблетки 2-3 раза в сутки.
от 12 до 15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в сутки.
от 15 до 18 лет соответствует приему для взрослых - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.
Путь и/или способ введения
Таблетки принимайте внутрь лучше после еды, не разжевывая, запивая водой. Линия разлома (риска) предназначена для разламывания таблетки и ее деления на равные части.

Не применяйте препарат, если у Вас:
● аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид или на какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата, перечисленные в 6 пункте;
● аллергия на другие пиразолоновые и пиразолидиновые производные;
● желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки);
● атония мочевого пузыря (затрудненное мочеиспускание по причине слабой мускулатуры мочевого пузыря) или желчного пузыря (атонии);
● выраженная почечная или печеночная недостаточность;
● тяжелые заболевания сердца (тахиаритмии, тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
● заболевания крови с изменениями в клеточном составе, такие, как агранулоцитоз - сильное уменьшение и полное отсутствие общего количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; лейкопения - уменьшении количества лейкоцитов в крови; апластическая анемия;
● некоторые врожденные заболевания (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия);
● закрытоугольная глаукома (состояние, характеризующейся быстрым повышением глазного давления);
● непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
● гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
● аллергия на пшеницу;
● детский возраст до 8 лет;
● беременность или кормление грудью.

Перед приемом препарата Спазмалгон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или, работником аптеки, или медицинской сестрой.
Спазмалгон® следует принимать с осторожностью больным с нарушениями почек и/или печени, с некоторыми заболеваниями желудка (ахалазией - нераскрытие нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальным рефлюксом; пилоростенозом), увеличением предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизм), склонности к пониженному кровяному давлению (гипотония), тяжелых нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца (особенно при недавно перенесенном инфаркте миокарда), поздней стадии застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения плотности бронхиальной мокроты), при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам и ненаркотическим анальгетикам и при иных аллергических реакциях (аллергический ринит, бронхиальная астма).
Поражения печени
Известны случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол натрия. Симптомы развиваются в рамках от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите прием Спазмалгона® и проконсультируйтесь с врачом при наличии таких симптомов поражения печени, как тошнота, рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проведет обследование печени.
Не принимайте Спазмалгон®, если до этого вы принимали лекарство, содержащее метамизол натрия, и у Вас были проблемы с печенью.
При продолжительном приеме препарата (более одной недели) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Возможно появление или ухудшение существующей головной боли после продолжительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев при приеме через день или чаще). Головную боль, причиной которой является чрезмерное употребление анальгетиков, не следует лечить при помощи увеличения дозировки. В таком случае лечение анальгетиками следует прекратить после консультации с врачом.
Метаболиты (продукты распада) метамизола натрия могут привести к окрашиванию мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения.
При употреблении препарата вместе с алкоголем и веществами, подавляющими функции центральной нервной системы препарат может повлиять на психическое состояние пациентов.
Аллергические реакции
При наличии аллергии, обязательно сообщите о ней врачу.
Повышенный риск развития аллергических реакций на метамизол натрия, входящий в состав препарата, возможен если у Вас есть следующие состояния:
- бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).
Серьезные кожные реакции
Имеются сообщения о случаях серьезных кожных реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), связанных с метамизолом натрия (см. 4 раздел). Если у Вас появились прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки, немедленно прекратите лечение Спазмалгоном® и обратитесь за медицинской помощью.
Ни в коем случае не возобновляйте прием Спазмалгона® если в прошлом у Вас уже были какие-либо тяжелые кожные реакции (см. раздел 4).
Нарушения формулы крови
Прием Спазмалгона®, как препарата, содержащего метамизол натрия может повлиять на состав крови. При появлении симптомов - лихорадка, озноб, бледности кожных покровов боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, кровотечения, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит (воспаление прямой кишки), снижение количества нейтрофилов в периферической крови - менее 1500/мм³ - необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Это состояние может продлиться не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать Вашей жизни. Если Вы получаете антибиотики, то типичные симптомы могут быть выражены минимально.
При снижении количества тромбоцитов появляются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий (сыпь) на коже и слизистых оболочках.
Гипотензия
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать снижение давления. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций контролируйте артериальное давление, частоту сердечных сокращений.
Алкоголь
В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя.
Боли в животе
Не принимайте препарат для купирования острых болей в животе и обратитесь к врачу.
Лекарственное поражение печени
При приеме Спазмалгона® возможно возникновение гепатита (воспаление печени) в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Немедленно прекратите прием препарата при появлении желтой окраски кожи и слизистых, сыпи на коже, лихорадки, неспецифических заболеваний крови, и обратитесь к врачу.
После отмены Спазмалгона® данные реакции проходят, однако, в единичных случаях может наблюдаться ухудшение состояния.
Не принимайте Спазмалгон® повторно, если ранее на фоне приема данного препарата возникали нарушения функции печени, и других причин возникновения нарушений обнаружено не было.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 8 лет вследствие риска вероятной небезопасности.

Препарат Спазмалгон® содержит лактозу моногидрат, пшеничный крахмал и натрий
Если у Вас имеется целиакия (врожденная непереносимость глютена), то препарат Спазмалгон® принимать можно. Пациентам с аллергией на пшеницу (аллергия на пшеницу и целиакия это не одно и то же) не следует принимать этот препарат.
Не принимайте Спазмалгон® если у Вас есть непереносимость лактозы, дефицит лактазы (фермент, расщепляющий лактозу).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Беременность
 Если Вы планируете беременность, думаете, что забеременели, беременны не принимайте препарат Спазмалгон®.
 Кормление грудью
 Если Вы кормите грудью - не принимайте препарат Спазмалгон®.
 Фертильность
 Данные о влиянии препарата Спазмалгон® отсутствуют.

Спазмалгон® принимается при болевом синдроме умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень (приступообразная головная боль), невралгия, (боль по ходу нерва или его ветвей), миалгия (боли в мышцах), артралгия (боли в суставах), альгодисменорея (менструальные боли), боль при травмах и ожогах.
Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент приема и на прогрессирование заболевания не влияет.

Всасывание

Метамизол натрия быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Через 30 мин после приема внутрь в плазме определяется концентрация, составляющая 50% от Cmax в плазме.

Метаболизм

Метамизол натрия интенсивно метаболизируется в печени. Основные метаболиты фармакологически активны.

Выведение

Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов, 3% - в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

На интенсивность метаболизма оказывает влияние генетический тип ацетилирования.

Данные по фармакокинетике фенпивериния бромида и питофенона гидрохлорида отсутствуют.

Спазмалгон® ‒ комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотромное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.
Фармакодинамика
Метамизол натрия ‒ производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.
Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

2 года.

Таблетки.
По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Не все размеры упаковок могут находиться в